人民金融 创新药指数涨0.82% | 创新药企IPO热度不减，2022年逾20家有望抢滩资本市场
作者：虽然二级市场遇冷，但创新药企的上市热度依旧未减。2021年共有19家创新药企业成功登陆港股和A股市场，登陆资本市场的创新药企业数量为历年之最，而2022年这一纪录有望再度被打破。
人民金融 创新药数据库监测显示，在2021年12月31日至2022年1月6日的新发布周期内，恒瑞医药（600276）有两款创新药获批，健民集团（600976）有1款中药创新药获批，石药集团的重磅改良新药米托蒽醌脂质体步入了行政审批阶段，预计将于近日正式获批上市。同时，复宏汉霖、白云山（600332）、迪哲医药等的7个创新药项目首次获批临床。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融 创新药指数”上涨了0.82%，最新报2299.98点。
2022年逾20家创新药企业有望上市
2021年，对于众多创新药企来说，既喜又悲，喜的是19家小型创新药企成功上市，悲的是为数不少创新药新股破发。
据记者统计，2021年在A股和港股上市的19家创新药公司中，目前已有11家处于破发状态，占比六成，其中有8家上市首日即破发，包括2家A股上市公司，6家港股上市公司。截至1月5日收盘，兆科眼科、赛生药业、康诺亚、成大生物、迪哲医药等7只新股依然破发30%以上。
除了新股破发，早先“上岸”的创新药企业股价表现也多不尽如人意。1月5日，又有信达生物、康方生物、康宁杰瑞、嘉和生物、百济神州等一批创新药企业的股价创出了阶段甚至历史新低。
同时，流动性不足的问题也开始显现。比如1月5日，就有复宏汉霖、和誉、兆科眼科、北海康成、创胜集团、华领医药等创新药股票全天成交额不足100万元，部分股票甚至出现盘中半小时没有成交的情况。
不过，虽然二级市场遇冷，但创新药企的上市热度依旧未减。
据记者统计，2021年共有19家创新药企业成功登陆港股和A股，登陆资本市场的创新药企业数量为历年之最，而2022年这一纪录有望再度被打破。目前，港交所主板有12宗创新药企业的新股申请正在处理中，上交所科创板和深交所创业板分别有10家、1家创新药企业IPO申请已进入“问询”或完成“问询”，这些企业有望在2022年登陆资本市场。
在这些企业中，华兰疫苗、百利天恒、思路迪、康蒂尼药业、赛伦生物、盟科药业已有成熟产品，其余则处于临床阶段。其中，益方生物、新通药物等的核心品种处于上市审评阶段，有望2022年获批上市，亚虹医药、首药控股、瑞科生物、派格生物等距离商业化最近的产品均处于注册临床阶段。
从治疗领域来看，赛伦生物聚焦抗血清抗毒素领域，其抗蛇毒血清为国内独创独有；康蒂尼药业专注疑难病，是中国孤儿药市场的先行者；瑞科生物擅长新型佐剂开发，有望成为“香港新型佐剂疫苗第一股”；亚虹医药则绕开了拥挤的消化道癌、肺癌领域，将于1月7日登陆科创板，成为国内第一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司。
去年以来，受新股发行节奏加快、资本市场人气不旺、企业估值回归等综合因素的影响，创新药板块普遍出现下行，这进一步引发了资本市场对于创新药同质化、商业化面临低于预期的挑战等情况的担忧，造成了创新药企IPO频频遭遇“破发”。
长期来看，在医改政策的促进和研发能力的不断提升的背景下，中国创新药发展将跃上新台阶。随着越来越多创新药企业步入研发后期，创新药赛道将迎来更多的新鲜血液，其中注重源头创新和差异化竞争能力的创新药企业更能获得资本市场的认可。
恒瑞医药两款创新药获批上市
2021年的最后一天，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片，以及健民集团的1.1类中药新药七蕊胃舒胶囊均获得国家药监局批准上市。一天之内三款创新药获批上市，这样的情形可谓罕见。
值得注意的是，就在不久前，达尔西利（SHR6390）还在我们预测的2022年上市的国产1类新药名单中，该药于2021年4月21日申报上市，时隔仅8个月就获批，堪称飞速。
据悉，达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
据统计，目前全球范围内有4款CDK4/6抑制剂获批，国内已有辉瑞和礼来的CDK4/6抑制剂获批，达尔西利同类产品2020年全球销售额约70亿美元。作为首个国产CDK4/6抑制剂1类新药，达尔西利有成为重磅药物的潜力，根据国盛证券的预测，达尔西利的销售峰值为20亿元，西南证券则预计达尔西利峰值销售额有望达到36亿元。
恒格列净则是国产首个也是唯一一个申报上市的SGLT2抑制剂1类新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。不过在降糖领域，小分子药物面临着激烈的竞争。目前国内已批准了4种进口SGLT2抑制剂，并且4款进口药物均进入2021年国家医保。同时，国内还有多款仿制药获批上市，以及多款处于三期临床的新型SGLT2抑制剂。
健民集团的七蕊胃舒胶囊为1.1类中药新药。国家药监局的公告显示，该品种是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。该品种上市为慢性胃炎患者提供了新的治疗选择。
1月5日，国家药监局网站显示，石药集团的改良新药“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请审评状态已变更为“在审批”，即进入了行政审批阶段，意味着该药有望在近日正式获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
据悉，米托蒽醌脂质体是石药集团自主研发的重磅战略产品，不仅获得多项国际专利授权，而且还获得美国FDA孤儿药资格认定。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，而国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，尚无脂质体制剂。
此前，石药集团有关负责人曾向我们表示，米托蒽醌脂质体上市第一年销售目标为10亿元，上市5年后有望成为销售额百亿的超大品种。
7款创新药首次获批临床
在2021年12月31日至2022年1月6日的新发布周期内，复宏汉霖的HLX35的TCR1672片、白云山的BYS10片、迪哲医药的DZD8586片等7款创新药在国内首次获批临床，我们将这些品种纳入了“人民金融 创新药指数”。
其中，复宏汉霖的HLX35于1月1日获临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。根据复宏汉霖的公告，HLX35是具有First-in-class潜力的抗EGFR和抗4BB双特异性抗体，公司计划于近期开展I期临床试验。目前，全球尚无靶向EGFR×4-1BB的双特异性抗体上市。
1月5日，迪哲医药的DZD8586获批临床，用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。迪哲医药公告称，DZD8586是一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物，临床前研究显示，DZD8586各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。DZD8586已于2021年10月获得美国FDA临床试验许可，正在美国开展健康受试者的临床试验。
白云山的BYS10片是一种选择性RET小分子抑制剂，拟开发的适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。目前全球已有两款RET抑制剂新药获批上市，分别为Selpercatinib和Pralsetinib。今年3月，基石药业的普拉替尼（Pralsetinib）在中国附条件获批上市，上半年实现净销售4580万元。
此外，信诺维医药此次获批临床的XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，已于2021年1月获得美国FDA临床试验许可；华特达因（000915）的盐酸石蒜碱硫酯为一种抗感染新药，拟用于儿童手足口病的治疗；新汇制药的和胃解毒胶囊为1.1类中药新药，泰泽惠康的TWP-103为治疗晚期或转移性实体瘤的1类新药。这些新成分的纳入，是推动“人民金融 创新药指数”走高的主要原因。
