人民金融·创新药指数涨0.68% | 20余家创新药企公布年报，研发支出增长25%，多家将迎里程碑事件
作者：上市公司年报密集渐入密集披露期，目前已经21多家创新药企业（包括在国内、香港和美国上市的公司）公布了2021年业绩报告，共实现营收约844亿元，实现净利约12亿元，研发支出合计269亿元，同比增长25%。在财报中，一些企业还预计了核心品种2022年的里程碑事件。
在3月18日至3月24日的新发布周期内，来自普米斯、康方生物、先声药业、诺诚健华等的9个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。此外，石药集团1类新药JMT103的关键临床试验达到预设终点，石药集团已递交了新药上市前沟通交流申请，丹诺医药、博创园生物、迪哲医药等的创新药研发进展向前推进。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.68%，最新报2519.57点。
创新药企业年报扫描
最近，披露2021年报的创新药企业明显多了起来，23日又有诺诚健华、腾盛博药、北海康成、药明巨诺等多家创新药企业公布了2021年业绩报告。
据我们统计，截至3月23日，已有21家创新药企业（包括在国内、香港和美国上市的公司）公布了2021年业绩报告（部分企业数据来自招股书），21家企业2021年实现营收843.98亿元，由于普遍处于商业化早期或尚未商业化，这些企业以亏损居多，21家企业累计净利润约11.75亿元。
从研发支出来看，2021年创新药企业普遍加大了研发投入力度，21家创新药上市公司研发支出合计达到269.22亿元，同比增长24.97%；其中18家研发支出同比增长，占比约86%。
从绝对额来看，百济神州一骑绝尘，研发支出高达93.04亿元；复星医药（600196）、石药集团2021年研发支出均超过30亿元，分居第二、第三；传奇生物、复宏汉霖、亚盛医药等8家企业研发支出也都超过5亿元。从增速来看，去年北海康城、瑞科生物、沃森生物（300142）研发支出增长超100%，歌礼制药、中国抗体、药明巨诺等7家企业研发支出增速超50%。
去年以来，我国创新药行业步入商业化关键时期，基石药业、荣昌生物、泽璟制药、艾力斯、亚盛医药等一批企业均迎来了首个获批上市的产品。本月，传奇生物的首款CAR-T产品西达基奥仑赛在美国获批，我国进入收获期的创新药企再添一家。
从财务数据来看，部分企业商业化首战告捷，取得了较可观的销售业绩。
如亚盛医药在年报中表示，其口服第三代BCR-ABL抑制剂耐立克从获批上市截至2022年2月底，已实现累计开票金额5041万元(未经审计含增值税金额)。艾力斯在业绩快报中称，公司2021年实现营收5.30亿元，其三代EGFR抑制剂伏美替尼全年实现销售收入2.36亿元，确认伏美替尼海外授权交易的相关收入2.94亿元。诺诚健华表示，奥布替尼自2021年1月商业化以来，实现2.41亿元的总销售。
而随着核心产品的研发进展，德琪医药、华领医药、科济药业等一批临床阶段的创新药企业也有望在未来几年内步入收获期。不过，随着产品进入研发后期阶段，需要的研发投入也会增多，尚未商业化的公司将继续产生较多的研发费用，亏损可能延续。
加科思表示，在去年研发投入高增长的基础上，2022年将继续增加研发投入。迪哲医药也在年报中称，随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
在财报中，一些创新药企业还透露了核心品种的研发进展及即将迎来的里程碑事件。
沃森生物在年报中称，其二价HPV疫苗申报生产已处于审评审批阶段。意味着该疫苗有望不久后正式获批，成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。沃森生物还透露，其九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。
百克生物的带状疱疹减毒活疫苗也是市场关注的品种。在年报中，百科生物称，其带状疱疹疫苗顺利完成Ⅲ期临床现场工作，积极推进申报生产工作，目前该疫苗申报生产的相关工作正有序开展。作为预防带状疱症的最佳方式，带状疱症疫苗被认为有较大的市场需求，百克生物的带状疱疹疫苗研发进度领先，有希望成为首个国产的带状疱疹疫苗。
此外，科济药业预计将在2022年上半年向中国国家药监局提交其核心候选产品BCMA CAR-T疗法——CT053的新药上市申请，并计划于2023年向美国FDA提交生物制品许可申请。加科思表示，将于2022年在中国提交KRAS G12C抑制剂（JAB-21822）注册性临床试验申请，并有望在2023-2024年递交该药的新药上市申请。创胜集团称，其Claudin18.2单抗TST001预计将于2022年下半年进入全球注册临床，TST001临床进度处于全球研发阵营的第二位，中国首位。从以上情况来看，这些公司正一步步靠近商业化。
9个创新药项目首次获批临床
在新发布周期内，来自普米斯、康方生物、先声药业、诺诚健华等的9个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。
其中，普米斯的PM1015为其自主开发的人源化抗CD73单克隆抗体，也是继Claudin18.2/4BB双抗PM1032之后，普米斯本月第二个获批临床的创新药项目。
CD73是一种与腺苷代谢相关的新型免疫检查点，通过抑制抗肿瘤免疫反应和促进血管生成促进肿瘤进展。研究表明，CD73抗体对于实体瘤具有积极的有效性和安全性。因此越来越多的企业致力于该靶点药物的开发。在普米斯之前，国内已有天境生物、康方生物、海正博锐、信达生物的CD73单抗获批临床。
先声药业的SCR-6920胶囊为一款口服PRMT5抑制剂，于3月22日获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。
据先声药业官微，SCR-6920具有PRMT5高抑制活性和高选择性，药代动力学研究显示，SCR-6920倾向于分布在肿瘤内，肿瘤内药物浓度与血浆药物浓度比值是其他在研PRMT5抑制剂的10倍左右，这意味着SCR-6920在获得更好抑瘤效果的同时，具有更低的血浆暴露量，可以最大程度降低靶点相关的血液毒性。目前，全球已有有不少药企布局了PRMT5靶点，但目前并无相关药物上市。在国内，在SCR-6920之前，已有南京圣和药业的SH3765片、石药集团的SYHX2001片两款同靶点药物步入了临床开发阶段。
临床进展方面，3月21日，石药集团宣布其1类新药JMT103用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤关键临床试验达到预设终点，基于该研究结果，石药集团已向国家药监局递交了上市前沟通交流的申请。
石药集团官微的消息，JMT103为创新型全人源RANKL单克隆抗体，通过对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化，在增强亲和力的同时简化了生产工艺。RANKL靶点的药物于2021年在全球范围呈现广阔的市场前景。根据安进公司公开的年度财务报告，2021年同靶点药物地舒单抗在全球的销售额为52.6亿美元。
此外，人民金融·创新药数据库监测显示，新发布周期内，丹诺医药的抗感染新药TNP-2198、博创园生物的治疗银屑病新药CKBA软膏步入了II期临床，迪哲医药的DZD8586启动了治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床，天演药业、先声药业、苑东生物等也有创新药在国内首次启动I期临床。这些创新药研发进展的推进，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。
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